在全球医药研发管线中#抗体#药物是备受瞩目的生物工程药物受到了科研院所、制药企业和证券市场的追捧属于最热门的攻关领域之一。进入21世纪后全球生物工程医药跨入新时代抗体类药物成为医药市场中发展迅猛的板块其增长速度大大超过了化学药。
1、抗体药物发展历史全球已有超过110款抗体获批
1986年全球首个单克隆抗体——用于治疗肾移植排斥的抗人CD3单克隆抗体(OKT3)获得美国FDA的上市批准经过三十多年的快速发展截至目前美国FDA已经批准了111款抗体药物其中诞生了数个年销售额超过50亿美元的“超级重磅药物”。
注射用抗人T细胞CD3鼠单抗是中国首个上市的抗体药物于1999年成功获批距今已有20多年的历史。截止2022年5月国家药监局已批准了66个抗体药物(包括国产和进口生物类似药不重复统计批文处于inactive状态不纳入统计)。预计2025年国内批准的所有抗体药物数量将超过100款进入真正意义上的“百抗”大战。同时随着药物审评审批制度的不断改革可以很明显看出国外新药进入国内所需时间大大缩短中美同时间上市成了正在发生的事情。
目前国内抗体药物研发主要集中在抗#肿瘤#和#免疫#调节两个领域其中抗肿瘤药44款免疫调节药17款。
抗肿瘤抗体药物中的明星产品有大家耳熟能详的#罗氏#“三驾马车”贝伐珠单抗、曲妥珠单抗和利妥昔单抗超级火爆的各种PD-1/L1K药、O药、T药、I药等等免疫调节抗体药物的明星产品有雄踞多年全球销售额首位的药王阿达木单抗等等。
国内已上市的抗体药物主要是针对PD-1/L1、TNFα、VEGF、HER2、CD20和IL-17等热门靶点。特别是后来居上的PD-1/L1是最近几年最热门的靶点之一上市品种均为新药多家知名药企纷纷入局厮杀价格战已经呈现愈演愈烈的态势。
2、全球抗体药物销售迈向$1800亿罗氏、艾伯维、强生坚守前三
2020年全球医药领域中市场上活跃的抗体类药物已超过80个。2020年全球抗体类药物市场销售额达1760亿美元同比增长5.88%2021年将超过1800亿美元。
2021年19月全球抗体类药物市场TOP20品种合计销售额超过1010亿美元占抗体类药物总体市场的70%以上预测全年增长率为8%居前10名的是阿达木单抗、帕博利珠单抗、乌司奴单抗、阿柏西普、纳武利尤单抗、度普利尤单抗、达雷妥尤单抗、依那西普、地舒单抗、奥瑞珠单抗已占据全球抗体药物市场的半壁江山。
从全球药企公布的年报看2020年全球抗体类药物市场销售额TOP10的公司分别是罗氏、艾伯维、强生、默沙东、安进、百时美施贵宝、诺华、赛诺菲、礼来和阿斯利康。值得关注2020年罗氏的13款单克隆抗体药物销售额达354.83亿瑞士法郎占公司**药销售额的79.68%在全球抗体市场占据统治地位。赛诺菲的8款抗体药物销售额达43.67亿欧元同比增长47.19%。
2021年全年在中国新注册的进口抗体药有9个第1季度批准了协和发酵麒麟公司的布罗索尤单抗第2季度批准了百时美施贵宝的伊匹木单抗同时批准了罗氏的萨特利珠单抗和奥妥珠单抗第3季度批准了EUSA Pharma的达妥昔单抗β第4季度批准了葛兰素史克的美泊利珠单抗、EUSA Pharma的司妥昔单抗、惠氏的奥加伊妥珠单抗、诺华的奥法妥木单抗。迄今进口抗体类药品在中国已有50个获准注册上市。
3、十年内我国抗体市场达3000亿元
在国内近年来随着国家药价谈判、纳入医保等政策的推行我国抗体药也正在迎来新的发展机遇。有行业人士表示未来10年中国的抗体药真有可能实现弯道超车。
虽然我国抗体药物发展水平与国际的相比仍有较大差距但是已经在逐步追赶。据了解2020年CDE受理国产抗体药物上市申请以受理号计已达到29个包括14个品种其中PD-1/PD-L1是申报较多的靶点。
从以上可以看出国内抗体药物虽然起步较晚但在我国肿瘤的发病和**率逐年上升国内对抗体药物的需求巨大的背景下国内抗体药物的市场已经开始飞速发展除了研发药物不断增多外市场也越来越大。2018年我国抗体药物产业总体市场规模约144.09亿元2013—2018年平均年增长率超20%预计到2025年我国抗体的市场规模将超300亿元。
值得注意的是如今中国抗体用药市场虽然正在飞速发展但是从目前来看市场渗透率仍有待提高。有数据显示2017年全球医药市场销售额1.01万亿美元抗体药物占据11.8%。而我国从2014年起便成为全球第2大医药市场但单抗药物市场份额(包括进口药物)仅占1%。这远低于欧美16%的市场比例同时低于日本和韩国的8.9%和3.1%。
对此业内表示我国抗体药物的发展还面临着较多的挑战。主要大的挑战在于周期长、技术壁垒高让很多公司望而却步。抗体药物的研发需要有经验丰富的高精尖人才带领一个团队来完成平台的建立并没有那么容易。另外在资金方面抗体药的研发也往往需要大量的资金支持但很显然一些企业在资金方面显然不足。
但未来我国抗体药将迎来重大的机遇期是不可质疑的。业内预测中国作为人口基数巨大和快速发展中的国家在病患需求不断增大的影响下到2030年预期中国的抗体药市场规模或将超过3000亿元。
