在洁净室空调系统中,可采用带有传热翅片时冷热盘管、管状电加热等方式对空气实现加热与冷却,将空气处理至洁净室所要求的温度;合理选用空气处理的冷热媒,对空气加热/冷却处理的冷热媒通常采用:冷热水、饱和蒸汽、乙二醇、电、各种制冷剂等,在确定冷热媒时,应根据对空气加热/冷却处理的要求、卫生要求、建厂条件、经济成本分析作出选择;在寒冷地区,在新风量较大的情况下,应考虑对新风进行预加热,以防止下游的盘管冻结;合理采用能量回收装置,包括对非生产区的热回收;为带有再循环的单向流罩提供一定的冷却空气,以避免因风机热量而造成罩内空气的局部过热情况,单向流罩内的温度不应大于室内设计温度2℃,在B级背景下的A级区域内,这一温度不应**24℃。
洁净室的温度与相对湿度应与药品生产要求相适应,应保证药品的生产环境和操作人员的舒适感,生产无要求时,洁净室的温度范围可控制在 18-26℃,相对湿度控制在 45-65%。考虑到无菌操作**区对微生物污染的严格控制,对该区域的操作人员的服装穿着有要求,故洁净区的温度和相对湿度可按如下数值设计:A 级和 B 级洁净区:温度 20-24℃,相对湿度 45-60%;C 级和 D 级洁净区:温度 18-26℃,相对湿度 45-65%。当工艺和产品有要求时,应按这些要求确定温度和相对湿度。
对生物原料的处理区而言,保持洁净室的温度和相对湿度通常只是为了使操作人员感到舒适,大多数产品的加工在C或D级区内进行,并采用密闭操作方式;如生产设备不采用夹套进行温度控制时,此时如能洁净室的温度和湿度对产品质量或工艺有影响,则应将 HVAC 系统参数视为关键参数。对固体制剂设施而言,虽然空气与产品直接接触,但通常情况下,温度并不对产品质量起到关键作用;设定值通常基于穿着隔离衣的操作人员的舒适感,许多粉剂产品具有吸湿性,要求湿度**一般为确保操作人员舒适感而提供的湿度;产品或工艺可能需要严格的洁净室环境条件,以满足生产或保持产品质量的要求。根据规范要求,成品或原料的储存条件要得到控制和监测;一般情况下,鉴于成品或原料的贴标要求,空间的温度和湿度应受到监测和控制,对封闭和密封的容器而言,湿度要求通常并不严格。
湿度控制:通常可采用冷却盘管、去湿机、加湿器等进行空气的湿度处理,空气中的湿度取决于通过冷却盘管低温水的温度、剂冷制的蒸发温度以及去湿机、加湿机的能力决定;对于低湿度洁净室(例如粉剂生产),应考虑应用去湿机和后冷却器,由于较高的投资和运行费,通常在需要温度** 5℃时才使用;如果室外的潮湿空气可以直接渗漏至工艺房间,而冷却盘管已不能足以达到洁净室的湿度要求,则也可能需要使用除湿器。对房间增加压力并加强管道密封,可以减少室外湿空气的渗漏量;当洁净室有相对湿度要求时,夏季的室外空气应先经过冷却器冷却后再经再加热器作等湿加热,用以调节相对湿度;为了防止吸收水分,的粉剂产品可能要求相对湿度** 40%。需注意当相对湿度过低(**20-30%),则操作人员咽喉和眼睛会感觉不适;如需要控制室内静电,则应在寒冷或干燥气候条件下考虑增湿;加湿器的位置通常设在 AHU 中末端过滤器之后或在冷却盘管之前,当将加湿器设在风机之前时,设计应确保水滴不会溅落到风机,以免导致风机锈蚀。